Courtesy of Forbes

Annex 22: Revolusi Regulasi AI untuk Manufaktur Farmasi yang Lebih Aman

Memberikan penjelasan mendalam tentang dampak Annex 22 pada tata kelola AI di industri farmasi, menggarisbawahi pentingnya kepatuhan, kolaborasi lintas fungsi, serta pembentukan budaya yang mendukung transparansi dan pengelolaan risiko untuk meningkatkan keselamatan dan kualitas produk.

02 Des 2025, 23.00 WIB

162 dibaca

Ikhtisar 15 Detik

Annex 22 membawa perubahan signifikan dalam cara AI diatur di industri farmasi.
Perusahaan harus mengintegrasikan AI dalam proses yang diatur, bukan sekadar menambahkannya sebagai pemikiran setelahnya.
Kolaborasi lintas fungsi dan perubahan budaya sangat penting untuk memenuhi tuntutan regulasi baru ini.

Brussels, Belgia - European Medicines Agency baru-baru ini merilis Annex 22, sebuah peraturan formal pertama yang mengatur penggunaan kecerdasan buatan (AI) dalam produksi farmasi yang mengikuti Good Manufacturing Practice (GMP). Sebelumnya, banyak perusahaan menggunakan AI tanpa standar kepatuhan yang jelas, menciptakan risiko dan ketidakpastian dalam kualitas serta keselamatan obat.

Annex 22 mewajibkan hanya penggunaan AI yang statis dan deterministik yang bisa di-trace dan dijelaskan, sementara melarang AI dinamis dan generatif dalam aplikasi kritis. Ini menunjukkan bahwa perusahaan harus memastikan model AI dapat dipahami dan dipertanggungjawabkan oleh tim QA, auditor, dan operator pabrik.

Selain itu, peraturan ini memecah praktik-praktik lama terkait data training, validasi, dan testing dengan mewajibkan pemisahan ketat antara ketiganya, guna menghilangkan bias dan menjamin reproduktibilitas. Monitoring serta revalidasi model AI secara aktif juga diwajibkan agar performa AI tetap andal.

Pendekatan ini membawa perubahan besar dalam cara tim teknologi, kualitas, kepatuhan, serta operasional harus bekerja sama secara terpadu. Pelatihan dan pengembangan budaya perusahaan menjadi fokus penting agar semua pihak memahami risiko, proses validasi, dan audit AI yang ketat.

Meskipun Annex 22 terlihat konservatif dengan melarang AI dinamis dalam aplikasi utama, ada peluang bagi masa depan dengan pengembangan kerangka regulasi yang lebih fleksibel. Bagi perusahaan yang mampu mengadopsi aturan ini secara komprehensif, Annex 22 menjadi peluang untuk memperkuat posisi kompetitif dan memimpin inovasi dalam manufaktur farmasi.

Referensi:
[1] https://www.forbes.com/councils/forbestechcouncil/2025/12/02/annex-22-why-ai-regulation-in-pharma-manufacturing-matters-more-than-ever/

Analisis Ahli

Andrew Ng

"Regulasi seperti Annex 22 penting untuk memastikan bahwa AI berfungsi sebagai alat yang dapat dipercaya dan dipertanggungjawabkan dalam lingkungan yang sangat sensitif seperti farmasi."

Fei-Fei Li

"Keterbukaan dan explainability adalah kunci agar AI tidak hanya efisien tetapi juga aman, membangun kepercayaan antara manusia dan mesin di sektor yang menyangkut keselamatan manusia."

Analisis Kami

"Annex 22 menandai momen krusial bagi AI di farmasi, memaksa perusahaan untuk meninggalkan pendekatan coba-coba dan menerapkan standar yang ketat dan transparan. Ini bukan sekadar regulasi, tapi panggilan untuk revolusi budaya dan operasional yang memperkuat peran AI sebagai alat yang bertanggung jawab dan terintegrasi dalam produksi kritis."

Prediksi Kami

Di masa depan, perusahaan farmasi yang mampu mengadopsi dan mengintegrasikan Annex 22 dengan baik akan mendapatkan keunggulan kompetitif dengan menciptakan proses manufaktur yang lebih aman, transparan, dan inovatif, sementara adaptasi AI dinamis mungkin akan diizinkan secara terbatas dengan regulasi tambahan.

Pertanyaan Terkait

Apa itu Annex 22?

Annex 22 adalah kerangka regulasi yang baru dari European Medicines Agency mengenai penggunaan AI dalam praktik manufaktur yang baik.

Mengapa Annex 22 penting bagi industri farmasi?

Annex 22 penting karena menghilangkan ketidakpastian dalam penggunaan AI dan menetapkan standar baru untuk validasi dan dokumentasi.

Apa yang diminta oleh Annex 22 terkait model AI?

Annex 22 meminta model AI yang transparan dan dapat dijelaskan, serta memisahkan dataset pelatihan, validasi, dan pengujian.

Bagaimana Annex 22 mempengaruhi cara tim bekerja dalam organisasi?

Annex 22 mempengaruhi cara tim bekerja dengan mendorong kolaborasi lintas fungsi antara data science, QA, dan operasional.

Apa tantangan dan peluang yang dihadapi perusahaan farmasi terkait regulasi ini?

Tantangan termasuk kebutuhan untuk mematuhi regulasi baru, sementara peluang terletak pada inovasi yang dapat dicapai melalui penerapan AI yang lebih baik.