Courtesy of Forbes

FDA Cabut Peringatan Black Box Terapi Hormon Menopause, Apa Artinya Bagi Wanita?

Memberikan informasi bahwa peringatan black box pada terapi hormon menopause sebagian besar dicabut karena bukti terbaru menunjukkan bahwa terapi hormon yang dimulai lebih awal pada masa menopause dan dengan metode tertentu bisa aman dan menguntungkan bagi banyak wanita. Ini bertujuan membantu wanita dan dokter mengambil keputusan yang lebih tepat tentang perawatan menopause.

12 Nov 2025, 11.26 WIB

187 dibaca

Ikhtisar 15 Detik

Keputusan FDA mencerminkan pentingnya pendekatan yang lebih individual dalam perawatan menopause.
Terapi hormon dapat menjadi pengobatan yang efektif untuk gejala menopause jika digunakan dengan tepat.
Penting bagi wanita untuk berkonsultasi dengan profesional kesehatan untuk menilai manfaat dan risiko terapi hormon.

Amerika Serikat - Pada tahun 2025, FDA mengumumkan pencabutan peringatan black box pada sebagian besar produk terapi hormon menopause yang selama ini memberikan peringatan keras terhadap penggunaannya. Peringatan ini sebelumnya dipasang karena hasil awal dari studi Women’s Health Initiative yang menunjukkan risiko serius terkait terapi hormon, sehingga banyak wanita berhenti menggunakan terapi tersebut.

Penelitian lanjutan menunjukkan bahwa risiko terapi hormon sangat bergantung pada kapan terapi dimulai, jenis hormon yang digunakan, dan cara pemberiannya. Terapi yang dimulai dalam 10 tahun pertama menopause atau sebelum usia 60 tahun memperlihatkan manfaat seperti penurunan risiko penyakit jantung dan kematian secara keseluruhan. Hal ini dikenal sebagai “hipotesis timing”.

Formulasi dan metode pemberian terapi juga penting. Estrogen melalui metode transdermal (patch, gel, semprot) memiliki risiko pembekuan darah dan stroke lebih rendah dibandingkan estrogen oral. Sementara itu, risiko kanker payudara dan demensia juga bergantung pada jenis hormon yang digunakan dan usia pengguna saat mulai terapi. Estrogen saja dapat menurunkan risiko kanker payudara sedangkan kombinasi dengan progestin sedikit meningkatkan risiko setelah pemakaian lama.

Meskipun peringatan black box sebagian besar dicabut, FDA tetap mempertahankan peringatan bahwa terapi estrogen tanpa progestogen dapat meningkatkan risiko kanker rahim pada wanita yang belum menjalani histerektomi. Selain itu, wanita dengan riwayat penyakit serius seperti kanker payudara, stroke, atau gangguan pembekuan darah sebaiknya menghindari terapi hormon sistemik dan memilih pengobatan non-hormonal.

Keputusan FDA ini mengajak dokter dan wanita untuk berdiskusi secara personal mengenai terapi hormon, mempertimbangkan waktu mulai, dosis, formulasi, dan metode pemberian yang paling sesuai. Pendekatan ini membuka peluang bagi wanita untuk menjalani menopause dengan lebih nyaman dan aman, dengan pengawasan medis yang rutin.

Referensi:
[1] https://www.forbes.com/sites/jessepines/2025/11/11/why-fda-removed-the-black-box-warning-for-menopausal-hormone-therapy/

Analisis Ahli

Dr. Stephanie Faubion (Medical Director North American Menopause Society)

"Keputusan menghapus peringatan black box sebagian besar memang didasarkan pada data klinis yang menunjukkan manfaat terapi hormon jika digunakan pada wanita yang tepat dan pada waktu yang tepat. Ini mengembalikan fokus pada pendekatan individualized treatment yang sangat penting untuk kesehatan wanita."

Dr. JoAnn Manson (Epidemiologist, Harvard Medical School)

"Temuan WHI awal sempat menimbulkan ketakutan yang berlebihan, namun data lanjutan memperjelas perbedaan risiko berdasarkan timing dan jenis terapi hormon. Kebijakan baru FDA membantu membuka jalan untuk terapi menopause yang lebih aman dan efektif."

Analisis Kami

"Keputusan FDA menunjukkan kemajuan signifikan dalam pemahaman dan pendekatan terapi hormon menopause, menggeser paradigma dari ketakutan berlebihan ke pendekatan yang lebih tepat dan berbasis bukti terbaru. Namun, penting bagi para dokter dan pasien untuk tidak menganggap terapi ini bebas risiko dan tetap melakukan evaluasi individual secara seksama."

Prediksi Kami

Dengan pencabutan peringatan black box ini, di masa depan akan terjadi peningkatan penggunaan terapi hormon menopause yang lebih terpersonalisasi dan penelitian lebih lanjut mengenai dosis, waktu mulai, dan metode pemberian untuk meminimalkan risiko sambil mengoptimalkan manfaat.

Pertanyaan Terkait

Apa yang diumumkan FDA pada 10 November 2025 terkait terapi hormon menopause?

FDA mengumumkan bahwa mereka akan menghapus peringatan kotak hitam dari sebagian besar produk terapi hormon menopause.

Apa yang menyebabkan penurunan signifikan dalam penggunaan terapi hormon setelah tahun 2002?

Penurunan signifikan dalam penggunaan terapi hormon terjadi setelah hasil penelitian Women’s Health Initiative yang menunjukkan potensi risiko kesehatan.

Apa yang dimaksud dengan hipotesis waktu dalam konteks terapi hormon?

Hipotesis waktu menyatakan bahwa wanita yang memulai terapi hormon dalam 10 tahun setelah menopause atau sebelum usia 60 memiliki risiko kesehatan yang lebih rendah dibandingkan dengan yang tidak.

Mengapa penting untuk mempertimbangkan formulasi dan rute pemberian estrogen?

Formulasi dan rute pemberian estrogen penting karena dapat mempengaruhi risiko kejadian seperti pembekuan darah dan stroke.

Apa yang harus dilakukan wanita yang memiliki riwayat kanker payudara atau gangguan pembekuan darah?

Wanita dengan riwayat kanker payudara atau gangguan pembekuan darah sebaiknya menghindari terapi hormon sistemik dan mempertimbangkan pilihan non-hormonal.