FDA Cabut Peringatan Black Box Terapi Hormon Menopause, Apa Artinya Bagi Wanita?

Pada tahun 2025, FDA mengumumkan pencabutan peringatan black box pada sebagian besar produk terapi hormon menopause yang selama ini memberikan peringatan keras terhadap penggunaannya. Peringatan ini sebelumnya dipasang karena hasil awal dari studi Women’s Health Initiative yang menunjukkan risiko serius terkait terapi hormon, sehingga banyak wanita berhenti menggunakan terapi tersebut.Penelitian lanjutan menunjukkan bahwa risiko terapi hormon sangat bergantung pada kapan terapi dimulai, jenis hormon yang digunakan, dan cara pemberiannya. Terapi yang dimulai dalam 10 tahun pertama menopause atau sebelum usia 60 tahun memperlihatkan manfaat seperti penurunan risiko penyakit jantung dan kematian secara keseluruhan. Hal ini dikenal sebagai “hipotesis timing”.Formulasi dan metode pemberian terapi juga penting. Estrogen melalui metode transdermal (patch, gel, semprot) memiliki risiko pembekuan darah dan stroke lebih rendah dibandingkan estrogen oral. Sementara itu, risiko kanker payudara dan demensia juga bergantung pada jenis hormon yang digunakan dan usia pengguna saat mulai terapi. Estrogen saja dapat menurunkan risiko kanker payudara sedangkan kombinasi dengan progestin sedikit meningkatkan risiko setelah pemakaian lama.Meskipun peringatan black box sebagian besar dicabut, FDA tetap mempertahankan peringatan bahwa terapi estrogen tanpa progestogen dapat meningkatkan risiko kanker rahim pada wanita yang belum menjalani histerektomi. Selain itu, wanita dengan riwayat penyakit serius seperti kanker payudara, stroke, atau gangguan pembekuan darah sebaiknya menghindari terapi hormon sistemik dan memilih pengobatan non-hormonal.Keputusan FDA ini mengajak dokter dan wanita untuk berdiskusi secara personal mengenai terapi hormon, mempertimbangkan waktu mulai, dosis, formulasi, dan metode pemberian yang paling sesuai. Pendekatan ini membuka peluang bagi wanita untuk menjalani menopause dengan lebih nyaman dan aman, dengan pengawasan medis yang rutin.