Krisis Besar Di FDA: Perubahan Regulasi Obat Dan Vaksin Memicu Kontroversi

FDA Amerika Serikat sedang menghadapi periode paling penuh tantangan dalam beberapa dekade, ketika Komisaris FDA Marty Makary mengumumkan perubahan kebijakan penting yang mengurangi persyaratan uji klinis dari dua menjadi satu untuk sebagian besar obat baru. Langkah ini dibuat dengan alasan praktik dan efisiensi, namun ini menandai perubahan filosofi yang besar dalam regulasi obat yang selama ini mengandalkan uji coba ganda untuk memastikan keamanan dan efektivitas.Pada saat yang sama, Dr. Vinay Prasad, kepala divisi vaksin FDA, membocorkan memo yang sangat kontroversial mengklaim kematian beberapa anak akibat vaksin COVID-19 dan merekomendasikan ketatnya ujian vaksin dengan metode uji coba yang jauh lebih berat daripada yang digunakan saat ini. Hal ini menyebabkan kritik dari banyak ahli kesehatan yang menilai data dan metode dalam memo tersebut tidak memadai dan berpotensi menggoyahkan kepercayaan publik terhadap vaksin.Komisaris FDA dan Dr. Prasad juga bersama-sama menulis artikel di New England Journal of Medicine mengenai jalur baru untuk persetujuan terapi genetik khusus yang bisa memberikan akses lebih cepat pada terapi yang dirancang secara individual berdasarkan bukti mekanistik dan data sejarah alami penyakit pasien. Namun, para analis hukum mengkritik bahwa jalur baru ini belum jelas dan menimbulkan banyak pertanyaan terkait implementasinya.Mantapnya protes datang dari sebelas mantan komisaris FDA yang secara terbuka mengecam memo Prasad dan kebijakan baru tersebut, menegaskan bahwa langkah-langkah ini membahayakan integritas ilmiah dan dapat mengganggu upaya vaksinasi nasional yang telah berhasil selama puluhan tahun. Mereka juga mengkhawatirkan hilangnya budaya diskusi ilmiah yang terbuka di lembaga tersebut.Di tengah gejolak ini, Richard Pazdur, pemimpin FDA yang telah lama berkarier di lembaga tersebut, mengundurkan diri secara mendadak setelah bentrok dengan Komisioner Makary. Kepergian Pazdur menandai perubahan besar dalam jajaran pimpinan FDA dan memicu kekhawatiran di industri bioteknologi dan kesehatan, yang melihat situasi ini sebagai kritis dan membutuhkan langkah segera untuk memperbaiki kredibilitas dan stabilitas FDA.