Courtesy of Forbes

Krisis Besar di FDA: Perubahan Regulasi Obat dan Vaksin Memicu Kontroversi

Menggambarkan krisis dan perubahan dramatis di FDA yang memengaruhi kebijakan regulasi obat dan vaksin, serta dampaknya terhadap kepercayaan publik, inovasi medis, dan kesehatan masyarakat.

07 Des 2025, 02.20 WIB

215 dibaca

Ikhtisar 15 Detik

FDA mengalami perubahan besar dalam kebijakan persetujuan obat dan vaksin yang dapat mempengaruhi keselamatan publik.
Ada ketegangan internal yang signifikan di FDA, ditunjukkan dengan pengunduran diri Richard Pazdur dan kritik dari mantan komisaris.
Reformasi yang diusulkan dapat mempercepat pengembangan terapi tetapi juga menimbulkan kekhawatiran tentang keamanan dan kepercayaan publik.

Washington, Amerika Serikat - FDA Amerika Serikat sedang menghadapi periode paling penuh tantangan dalam beberapa dekade, ketika Komisaris FDA Marty Makary mengumumkan perubahan kebijakan penting yang mengurangi persyaratan uji klinis dari dua menjadi satu untuk sebagian besar obat baru. Langkah ini dibuat dengan alasan praktik dan efisiensi, namun ini menandai perubahan filosofi yang besar dalam regulasi obat yang selama ini mengandalkan uji coba ganda untuk memastikan keamanan dan efektivitas.

Pada saat yang sama, Dr. Vinay Prasad, kepala divisi vaksin FDA, membocorkan memo yang sangat kontroversial mengklaim kematian beberapa anak akibat vaksin COVID-19 dan merekomendasikan ketatnya ujian vaksin dengan metode uji coba yang jauh lebih berat daripada yang digunakan saat ini. Hal ini menyebabkan kritik dari banyak ahli kesehatan yang menilai data dan metode dalam memo tersebut tidak memadai dan berpotensi menggoyahkan kepercayaan publik terhadap vaksin.

Komisaris FDA dan Dr. Prasad juga bersama-sama menulis artikel di New England Journal of Medicine mengenai jalur baru untuk persetujuan terapi genetik khusus yang bisa memberikan akses lebih cepat pada terapi yang dirancang secara individual berdasarkan bukti mekanistik dan data sejarah alami penyakit pasien. Namun, para analis hukum mengkritik bahwa jalur baru ini belum jelas dan menimbulkan banyak pertanyaan terkait implementasinya.

Mantapnya protes datang dari sebelas mantan komisaris FDA yang secara terbuka mengecam memo Prasad dan kebijakan baru tersebut, menegaskan bahwa langkah-langkah ini membahayakan integritas ilmiah dan dapat mengganggu upaya vaksinasi nasional yang telah berhasil selama puluhan tahun. Mereka juga mengkhawatirkan hilangnya budaya diskusi ilmiah yang terbuka di lembaga tersebut.

Di tengah gejolak ini, Richard Pazdur, pemimpin FDA yang telah lama berkarier di lembaga tersebut, mengundurkan diri secara mendadak setelah bentrok dengan Komisioner Makary. Kepergian Pazdur menandai perubahan besar dalam jajaran pimpinan FDA dan memicu kekhawatiran di industri bioteknologi dan kesehatan, yang melihat situasi ini sebagai kritis dan membutuhkan langkah segera untuk memperbaiki kredibilitas dan stabilitas FDA.

Referensi:
[1] https://www.forbes.com/sites/greglicholai/2025/12/06/fda-announcements-spark-vigorous-debate-controversy/

Analisis Ahli

John Crowley

"Konflik internal FDA mengancam posisi Amerika Serikat sebagai pemimpin bioteknologi dan membutuhkan tindakan cepat untuk mengembalikan stabilitas dan kepemimpinan."

Ropes & Gray legal analysts

"Usulan jalur persetujuan terapi genetik belum jelas secara operasional dan menimbulkan ketidakpastian besar dalam implementasi regulasi masa depan."

Analisis Kami

"Reformasi FDA yang ambivalen antara melonggarkan standar obat dan mengeraskan standar vaksin menunjukkan ketidakpastian ideologis yang berbahaya bagi regulasi kesehatan masyarakat. Jika tidak ada penegasan nilai-nilai ilmiah dan transparansi, turbulensi ini akan melemahkan kepercayaan publik dan memperlambat kemajuan medis di AS."

Prediksi Kami

Jika ketegangan dan perubahan regulasi ini berlanjut tanpa konsensus, FDA bisa kehilangan kredibilitas dan stabilitas, yang akan berdampak negatif pada inovasi obat, kepercayaan masyarakat terhadap vaksin, dan posisi global Amerika Serikat dalam bioteknologi.

Pertanyaan Terkait

Apa yang menjadi fokus utama reformasi yang diusulkan oleh Marty Makary di FDA?

Fokus utama reformasi yang diusulkan adalah untuk mengubah persyaratan persetujuan obat dari dua percobaan menjadi satu percobaan untuk sebagian besar obat baru.

Mengapa Richard Pazdur mengundurkan diri dari posisinya di FDA?

Richard Pazdur mengundurkan diri karena ketegangan mengenai kebijakan satu percobaan dan program National Priority Voucher yang diusulkan oleh Makary.

Apa yang dinyatakan dalam memo yang bocor dari Vinay Prasad mengenai vaksin COVID-19?

Memo tersebut menyatakan bahwa 'setidaknya 10 anak' meninggal setelah dan karena vaksinasi COVID-19, yang merupakan pernyataan tanpa preseden dalam komunikasi FDA.

Bagaimana reaksi para pemimpin kesehatan masyarakat terhadap kebijakan baru di FDA?

Para pemimpin kesehatan masyarakat mengkritik kebijakan baru sebagai ancaman terhadap integritas ilmiah dan kepercayaan publik terhadap program imunisasi.

Apa yang dijelaskan dalam artikel New England Journal of Medicine yang ditulis oleh Makary dan Prasad?

Artikel tersebut mengusulkan 'Plausible Mechanism Pathway' untuk terapi gen khusus, tetapi juga mengkritik kebijakan baru yang dapat merugikan kebijakan vaksin yang berbasis bukti.