Courtesy of Forbes

Menyiapkan Keamanan Siber Perangkat Medis di 2025: Regulasi, Risiko, dan Peluang

Menjelaskan perkembangan terbaru regulasi dan tren cybersecurity perangkat medis di 2025 serta menekankan pentingnya adopsi strategi keamanan dari desain dan budaya cyber-first demi menjamin keselamatan pasien dan keamanan inovasi medis.

04 Des 2025, 22.15 WIB

69 dibaca

Ikhtisar 15 Detik

Pentingnya keamanan siber yang terintegrasi dalam setiap tahap pengembangan perangkat medis.
Perangkat legacy menjadi isu besar dalam keamanan siber yang memerlukan perhatian segera.
Budaya siber harus dibangun di seluruh organisasi untuk memastikan inovasi tidak mengorbankan keselamatan pasien.

Amerika Serikat - Pada awal 2025, berbagai perubahan besar dalam keamanan siber perangkat medis mulai terlihat setelah FDA mengeluarkan panduan baru yang lebih tegas dan secara langsung mengacu pada undang-undang utama di bidang makanan dan obat-obatan. Pembaruan ini menuntut jaminan keamanan perangkat medis dalam lingkup siber, yang berbeda dari keamanan pasien secara umum, serta menekankan strategi risiko sepanjang siklus hidup perangkat.

Salah satu hal penting yang ditekankan adalah perlunya membangun perangkat medis dengan keamanan sebagai bagian dari desain awal dan menumbuhkan budaya cyber-first di perusahaan alat medis. Bahkan, hal ini akan menimbulkan biaya dan sumber daya yang lebih besar, berpotensi memperlambat startup kecil namun sangat krusial untuk menjamin keamanan jangka panjang.

AI pun semakin banyak digunakan dalam perangkat medis, khususnya deep learning di bidang radiologi, namun generative AI dan model bahasa besar belum diadopsi karena tantangan keamanan yang besar. Penggunaan AI generatif memang berpotensi, misalnya di perangkat rumahan, namun risiko manipulasi data harus sangat diperhatikan.

Selain itu, interoperabilitas menjadi isu penting yang perlu diperhatikan dalam panduan terbaru. Namun yang paling mengkhawatirkan adalah perangkat legacy yang masih beredar tanpa adanya patch atau pembaruan, serta kurangnya database terpusat yang mampu melacak perangkat tersebut, menyisakan risiko keamanan yang besar.

Di tengah berkurangnya tenaga pengawas regulasi dan meningkatnya kebutuhan perangkat medis yang aman, industri harus menyiapkan diri menghadapi pengawasan yang lebih ketat dan tuntutan keamanan yang tinggi. Hal ini menjadi tantangan dan sekaligus peluang untuk inovasi dan investasi pada perangkat medis yang aman dan mampu mendukung manajemen kesehatan modern.

Referensi:
[1] https://www.forbes.com/councils/forbestechcouncil/2025/12/04/a-look-back-at-the-medical-device-cybersecurity-trends-of-2025-where-are-things-now/

Analisis Ahli

Bruce Schneier

"Perubahan regulasi ini adalah langkah maju yang penting, namun tantangan terbesar bukan hanya soal regulasi tetapi bagaimana industri benar-benar mengintegrasikan security by design dan membangun budaya keamanan yang konsisten."

Kevin Fu

"Legacy devices merupakan ancaman besar yang sering diabaikan; tanpa database terpadu dan manajemen patch yang tepat, risiko kegagalan keamanan akan terus membayangi perangkat medis yang kritikal."

Analisis Kami

"Pembaruan regulasi FDA memperjelas bahwa keamanan siber bukan lagi opsi tapi keharusan yang dapat mempersulit startup untuk bersaing tanpa investasi signifikan. Fokus pada budaya cyber-first adalah kunci karena hanya pendekatan menyeluruh yang mampu melindungi pasien dan inovasi dari risiko serangan siber yang terus berkembang."

Prediksi Kami

Regulasi yang lebih ketat dengan penegakan yang lebih sering dipadukan dengan berkurangnya jumlah staf di lembaga pengawas dapat menyebabkan banyak pengajuan perangkat medis yang ditolak atau tertunda, dan akan ada peningkatan investasi di perangkat medis terhubung yang aman serta pengelolaan perangkat legacy yang lebih serius di masa depan.

Pertanyaan Terkait

Apa yang baru saja diterbitkan oleh FDA mengenai keamanan siber perangkat medis?

FDA baru saja menerbitkan panduan baru mengenai keamanan siber perangkat medis yang memperjelas tanggung jawab produsen untuk memberikan jaminan keamanan.

Mengapa ada kekhawatiran terhadap perangkat legacy?

Kekhawatiran terhadap perangkat legacy muncul karena banyak di antaranya tidak lagi diperbarui, sehingga rentan terhadap masalah keamanan dan tidak ada cara untuk melacak atau memperbaikinya.

Bagaimana AI digunakan dalam perangkat medis saat ini?

Saat ini, AI dalam perangkat medis lebih banyak digunakan untuk pembelajaran mendalam, terutama dalam bidang radiologi, namun belum ada perangkat yang menggunakan generative AI.

Apa yang dimaksud dengan budaya siber dalam konteks manufaktur perangkat medis?

Budaya siber dalam konteks manufaktur perangkat medis berarti mengintegrasikan praktik keamanan siber ke dalam setiap aspek operasional perusahaan.

Apa tantangan yang dihadapi oleh startup dalam memenuhi persyaratan keamanan siber?

Startup menghadapi tantangan dalam memenuhi persyaratan keamanan siber yang baru karena dapat meningkatkan biaya dan sumber daya yang diperlukan untuk pengembangan.