Reformasi Regulasi 2015 Dongkrak Industri Farmasi China, Namun AS Masih Memimpin

Pada tahun 2015, pasar farmasi China sedang berkembang sangat cepat, namun kemudian terjadi perubahan regulasi besar yang mengharuskan perusahaan obat melakukan audit ketat atas data uji klinis mereka. Hal ini dilakukan untuk mengatasi banyak masalah terkait data yang tidak valid atau dipalsukan, yang sebelumnya sangat marak di industri tersebut. Perubahan regulasi tersebut memberikan waktu bagi perusahaan untuk menarik kembali aplikasi obat yang bermasalah tanpa mendapat hukuman berat, namun bagi yang menyembunyikan atau memalsukan data akan mendapatkan sanksi keras seperti larangan mengajukan aplikasi selama bertahun-tahun. Akibat kebijakan ini, sebanyak 79 persen aplikasi obat yang belum diproses ditarik kembali oleh perusahaan. Menurut Ding Sheng, seorang profesor di Tsinghua University, reformasi ini menjadi titik balik bagi China dalam peraturan obat, yang sebelumnya fokus pada produksi obat generik, kini bergeser ke mendorong inovasi dalam pengembangan produk baru. Langkah ini membawa regulasi China menjadi sejajar dengan standar internasional. Kepercayaan terhadap regulasi obat di China meningkat pesat, sehingga membuka peluang besar bagi pertumbuhan industri bioteknologi di negara tersebut. Bukti peningkatan tersebut terlihat dari data yang menunjukkan meningkatnya jumlah data klinis dari China yang mendapat rating 'No Action Indicated' oleh FDA Amerika Serikat, artinya data tersebut tidak menimbulkan masalah regulasi. Meskipun China melakukan kemajuan besar, faktor sejarah dan kondisi geopolitik saat ini masih memungkinkan perusahaan farmasi asal AS untuk mempertahankan posisi puncak mereka dalam industri farmasi global untuk sementara waktu.